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為什么還有人問醫(yī)療器械許可證和備案有什么區(qū)別?

發(fā)表于:2021-07-28
閱讀人數(shù):2564
責(zé)任編輯:優(yōu)企服

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和經(jīng)營備案到底有什么區(qū)別呢?如果想要辦理需要什么條件呢?今天就給大家答疑解惑,從五個方面和大家分析它們存在的差異。
 
證書載明上的區(qū)別:
(1)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項;
 
(2)醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
 
有效期的區(qū)別:
(1)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。
(2)醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期永久使用。
 
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請條件:
(一)、具有4名以上相關(guān)工作人員;
(二)、具有超過50平以上的經(jīng)營場所;
(三)、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營貯存的可以不設(shè)立庫房;
(四)、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定有相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
 
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件:
(一)、符合以上經(jīng)營備案憑證申請的所有條件;
(二)、企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯
(三)、對企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求,必須滿6名以上專業(yè)人員;
(四)、具有超過80平以上的經(jīng)營場所。
 
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請材料:
(一)、營業(yè)執(zhí)照;
(二)、相關(guān)負(fù)責(zé)人身份證明等文件;
(三)、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
(四)、經(jīng)營場所平面圖、位置及房屋租賃憑證;
(五)、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
(六)、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
(七)、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
(八)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表;
(九)、經(jīng)辦人授權(quán)證明;
(十)、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
 
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料:
(一)、提交以上經(jīng)營備案憑證所需要申請的所有材料;
(二)、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
 
申請流程的區(qū)別:
申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期較長,大概需要60個工作日左右下發(fā)證書,并且要進(jìn)行核查。
申請二類醫(yī)療器械備案憑證時間周期比較短,大概10日左右下發(fā)憑證,不需要現(xiàn)場核查。
 
了解了醫(yī)療器械分類,分清了許可和備案的區(qū)別,想要銷售、經(jīng)營醫(yī)療器械的創(chuàng)業(yè)者們可以行動起來啦!優(yōu)企服隨時為您服務(wù)!

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